Etiske godkjenninger

Tidsskrift for Norsk psykologforening stiller som krav at forskere registrerer sine kliniske studier i et offentlig tilgjengelig register. 

Dersom undersøkelsene som omtales har blitt fremlagt for og godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), skal dette opplyses om. REK-godkjenningen skal sendes inn som vedlegg til manuskriptet. For manuskript som omtaler kliniske studier, følger Psykologtidsskriftet Vancouver-gruppens anbefalinger både hva gjelder hvilke studier som må registreres og hvilke registre som kan benyttes. Normalt skal det foreligge et registreringsnummer fra en av de godkjente internasjonale databasene for slike studier, eksempelvis WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) eller ClinicalTrials.gov. 

Enhver behandling av personopplysninger må gjøres i samsvar med personopplysningsloven. Som regel har den ansvarlige for studien en plikt til å oppsøke råd og veiledning hos personvernombudet. Dersom personvernombudet har konkludert at full REK-søknad ikke er påkrevd, må dette redegjøres for. Alle nødvendige avklaringer knyttet til bruk av personopplysninger skal beskrives i et eget avsnitt i artikkelen.  

I tillegg skal andre nødvendige forskningsetiske avklaringer redegjøres for i følgebrevet. 

Informert samtykke og anonymisering

Alle forfattere som sender inn vitenskapelige artikler til Psykologtidsskriftet, må beskrive hvilke forskningsetiske vurderinger som er gjort i studien, og må stadfeste at det er hentet inn forskningsetisk samtykke fra studiedeltagerne. 

Som hovedregel skal alle forskningsprosjekter innhente individuelt forskningsetisk samtykke fra hver enkelt deltaker i studien. 

Det forskningsetiske samtykket skal være frivillig, informert, utvetydig og dokumenterbart. Kravet om innhenting av samtykket inkluderer også prosjekter som ikke samler inn sensitiv informasjon eller personopplysninger. 

Å innhente informert samtykke er et sentralt forskningsetisk ansvar for enhver forsker. At dataene er samlet inn og lagret i henhold til personvernlovverket er ikke tilstrekkelig; informert samtykke må uansett innhentes.  

https://www.forskningsetikk.no/retningslinjer/med-helse/ 

https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nesh/hum-sam/forskningsetiske-retningslinjer-for-samfunnsvitenskap-og-humaniora/ 

Bruk av pasientkasus  

Bruk av pasientkasus er relativt vanlig i Psykologtidsskriftet. Bruk av kasus utgjør en spesiell etisk utfordring fordi et enkeltstående individ er mer identifiserbart enn en informant som er inkludert i en gruppe av deltagere. Det er svært viktig å informere personen grundig på forhånd, og å innhente skriftlig samtykke.  

Fordi personer som omtales i en tekst skal være anonyme også for Psykologtidsskriftet, skal ikke signert samtykkeerklæring fremvises for redaksjonen. Forfatter har ansvar for å innhente signert samtykke og lagre dette forskriftsmessig. Forfatter må imidlertid gi skriftlig erklæring til Psykologtidsskriftet om at samtykket er innhentet. 

Samtykkeskjema kan lastes ned her: Samtykkeskjema 
Samtykkeskjema kan formuleres på ulike måter, men det bør inneholde: 

• Dato 

• Personens navn og navnet til den som signerer på vegne av personen (for eksempel foreldre), samt signatur 

• I tilfeller der personen ikke signerer selv, skal det angis hvilken relasjon den som signerer har til personen 

• Navnet til personen som har innhentet samtykket, kontaktinformasjon og signatur 

• Skjemaet bør inneholde informasjon om at samtykket ikke fratar personen rett til personvern. Selv om alle tiltak iverksettes for å sikre anonymitet, er det imidlertid alltid en risiko for at personens identitet kan bli avslørt. Personen bør informeres om denne risikoen. 

• Personen bør gis mulighet til å trekke samtykket tilbake når som helst før artikkelen publiseres. Etter at artikkelen er publisert, vil det ikke lenger være mulig å trekke tilbake samtykket. 

• Personen bør informeres om at artikkelen kan bli publisert både på papir og på nett. 

• Noen ganger utløser en artikkel en fagdebatt eller blir spredt i et stort omfang. Psykologtidsskriftet er bevisst på dette i vår redaksjonelle oppfølging av kommentarer og innlegg, men det kan være fint å orientere personen om at artikkelen kan komme til å bli lest og brukt av mange. 

• Informasjon om hvorvidt personen har blitt/blir gitt anledning til å lese artikkelen før den publiseres. 

Anonymisering 

Vi anbefaler å alltid diskutere anonymisering med personvernombud i planleggingsfasen av en studie. Selv om en person har samtykket til publisering, skal teksten anonymiseres så langt det lar seg gjøre. Unngå å bruke fødselsår eller eksakte tidsangivelser. Vær oppmerksom på at pasientopplysninger i teksten, sett i sammenheng med foto, andre illustrasjoner eller forfatternes arbeidssted, kan gjøre det mulig å gjenkjenne pasienten. Bilder, illustrasjoner eller annet materiell med mulig personidentifiserende opplysninger, skal ikke legges ved artikkelen.   

Datadeling

For tiden pågår et stort internasjonalt engasjement for større åpen og gjensidig utveksling i forskningen. Målet er et globalt forskningsfellesskap der deling av avidentifiserte data blir normen. Psykologtidsskriftet ønsker å bidra i denne prosessen. Samtidig må vi ta hensyn til begrensningene som ligger i deling av sensitive helseopplysninger, og til at utviklingen fortsatt er i en startfase. 

Psykologtidsskriftet registrerer at det fra 1. juli 2018 ble stilt som krav at alle som sender inn artikler til tidsskrift som følger anbefalingene fra Vancouver-gruppen, må legge ved en datadelingserklæring.  

Her i Norge har Forskningsrådet fulgt opp dette og krever nå at forskningsprosjekter skal vurdere om det skal lages en datahåndteringsplan. Forskningsrådet oppfordrer til å følge de internasjonale FAIR-prinsippene for datahåndtering. FAIR står for Findable, Accessible, Interoperable og Reusable. Forskningsdata skal altså være gjenfinnbare, tilgjengelige, samhandlende og gjenbrukbare.  

Psykologtidsskriftet har forpliktet seg til å følge Vancouver-gruppens retningslinjer for publisering av vitenskapelige artikler.  

Manuskriptet skal ledsages av en uttalelse om hvorvidt data og protokoll er tilgjengelige for andre enn forfatterne. I uttalelsen skal det kort gjøres rede for: 

1. Hvorvidt data og/eller studieprotokoll er tilgjengelig for andre 

2. I hvilken form de eventuelt er tilgjengelig (for eksempel rådata, summerte data, syntaks fra analyser) 

3. Hvem som eventuelt kan få tilgang, til hvilke formål, og hvor man eventuelt skal henvende seg 

Les også: Data Sharing Statements for Clinical Trials